クリーンルームの計測とモニタリング

ヴァイサラの機器とソリューションは、設定閾値範囲外になるリスクを軽減し、製薬用およびバイオテクノロジー用のクリーンルームが監査に備え、規制を遵守する上で支援します。

ヴァイサラの環境モニタリングシステムは、以下をご提供します。
  • 既存のネットワークへの簡単な接続、リモートアクセス、最大数千までのモニタリング場所の拡張性によって、所有コストを低減
  • GxP環境で必要とされる欠損のない保護されたデータ記録
  • SMS、Eメール、ポケットベルなどによるアラームに加え、音と視覚による警報
  • オンデマンドで自動作成されEメールで配信される、ユーザー設定による
    レポート
  • 湿度、温度、差圧、流量、粉塵などの計測
  • 有線/無線両方のセンサオプションを選択可能
  • 円滑な稼働および高い生産性のための、迅速で簡単な据付時適格性評価(IQ)/運転時適格性評価(OQ)のバリデーションおよび現場設置サービス

ヴァイサラは、スポットチェックや変換器の現場校正向けにさまざまなハンディタイプの湿度温度計もご提供しています。

効率的なモニタリングでクリーンルームの完全性が向上

クリーンルームを厳しい品質管理指針に適合させて定期的な業者監査を受けるには、総合的なレポート作成機能、リアルタイムのアラーム機能、制御しやすいモニタリング機能が必要です。

クリーンルーム基準の世界的な規制当局とその規制は以下の通りです。

 - 米国FDA 209E
 - EU GMP基準
 - 英国BS 5295
 - オーストラリアAS 1386
 - フランスAFNOR X44101
 - ドイツVD I.2083
 - ISO 14644-1

欧州連合(EU)では、最近の「適正製造規範EU指針附属書改訂版—無菌医薬品の製造」が、EMAの規定するクリーンルームの4つの等級における動作条件の概要説明に用いられています(関連する附属書は1、2、14、18)。米国におけるクリーンルームに関する米国食品医薬品局(FDA)の規制としては、「CFR PART 210—薬剤の製造、加工、梱包、または保管における現行適正製造規範:一般」と「CFR PART 211—モニタリングを必要とするヒトおよび動物への最終製薬投与に対する現行適正製造規範」があります。具体的には、温度や湿度などのパラメータのモニタリングに関して、211.42「設計と構造の特長」パートIVで「モニタリング環境条件」を求めています。

しかし、規制はかなり広い範囲に及んでおり、クリーンルーム遵守の方法論よりも最終結果について述べています。より具体的な指針としては、国際製薬技術協会(ISPE)のガイダンスで、文書化されたモニタリング計画、特に大気環境、床、壁、機器表面のサンプリング計画を実行するよう勧告されています。さらに、ISO/TC 209(ISO 14644-1のサブ規格)では、浮遊粒子状物質に加えて、制御環境の清浄度に影響を及ぼす多くの要因を取り上げています。

上記の規制や指針の遵守において重要なのは、制御環境の状況に対応し、その状況を記録し、報告する能力です。ヴァイサラの
環境モニタリングシステムは、環境パラメータのいずれかが設定閾値範囲外になるか、センサとシステム間の通信が途絶えると、
クリーンルームの担当者に警報を発します。これにより、モニタリング用機器の点検予定を立てる必要がなくなります。

viewLincソフトウェアはブラウザベースで動作し、あらゆるネットワークからアクセスできます。レポートはカスタマイズが可能で、簡単に解析および操作用にマイクロソフトのExcel形式のデータにエクスポートできます。多くのviewLincユーザーからは、簡単にトレンドや履歴をまとめられることが、監査をユーザー自身が行う場合も規制当局が行う場合も、監査の際に重要な役割を果たすことが多いというご報告をいただいています。