保管倉庫のマッピングとバリデーション

ヴァイサラVeriteqのバリデーション/マッピングシステムである、ヴァイサラVeriteq vLogソフトウェアと改ざん防止機能付きのデータロガーがあれば、大型製薬倉庫でのサーマルバリデーションにもはや煩雑で手間のかかる作業は必要ありません。サーミスタ内蔵のデータロガーは設置も容易で、保管倉庫の従来の(熱電対式)マッピング方法と比べてセットアップ時間を50%以上短縮できます。
 
 システムの特徴
 
高い精度
±0.10ºC、分解能:0.05ºC (25ºCにおいて)
 
欠損のないデータ
データロガーには10年寿命の電池と大容量メモリが内蔵されており、自律型の記録が可能です。停電時やネットワーク障害発生時でもデータが失われることはありません。

FDAの規制環境に対応した検証機能
ハードウェアは改ざん防止機能付きで、確実なオーディットトレイル(監査証跡)により21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)に準拠したデータ記録を行います。 
 
さまざまなパラメータに対応
すべての製薬倉庫で必要となるわけではありませんが、ヴァイサラVeriteqロガーはさまざまなパラメータ(温度、湿度、圧力、CO2)の計測に対応しています。日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の基準に合わせた湿度校正も可能です。
 

ダウンタイムなし
 数百平方メールの倉庫でも通常の倉庫業務に支障をきたすことなく手軽に検証できます。

 詳細については、当社までお問い合わせください。

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