栄養補助食品製造のモニタリングとバリデーション

ヴァイサラのソリューションは、栄養補助食品健康教育法(DSHEA)を遵守した栄養補助食品の製造施設、保管倉庫、物流拠点における製品損失や規制違反のリスクを軽減します。

ヴァイサラの環境モニタリングシステムは、以下をご提供します。
  • 既存のネットワークへの簡単な接続、リモートアクセス、最大数千までのモニタリング場所の拡張性によって、所有コストを低減
  • GMPを遵守し、欠損のない保護されたデータ記録
  • SMS、Eメール、ポケットベルなどによる24時間365日のリモートアラームが、製品損失のリスクを軽減
  • オンデマンドで自動作成されEメールで配信される、ユーザー設定による
    レポート
  • 内蔵型メモリや電源を備えたセンサで、停電の懸念がなく、電源コンセントのない場所でも設置が簡単
  • 無線センサオプション
  • 円滑な稼働および高い生産性のための、迅速で簡単な据付時適格性評価(IQ)/運転時適格性評価(OQ)のバリデーションおよび現場設置サービス

ヴァイサラは、スポットチェックや変換器の現場校正向けにさまざまなハンディタイプの湿度温度計もご提供しています。

FDA/GxPを遵守した栄養剤の環境モニタリング

米国では、米国食品医薬品局(FDA)により栄養補助食品が規制されており、カナダ保健省は栄養補助食品を「食物から分離または精製された製品で、通常は食物と関係がない医薬品のかたちで一般販売されているもの」、また「栄養剤は、生理学的効果または慢性疾患の予防効果が実証されているもの」と定義しています。しかし、それらの規制は他の食品や薬品に対するものとは若干異なっています。

1994年のDSHEAによれば、製造業者は製品を市場に出す前に安全を確認する責任を負っています。また、FDA規則21 CFR 111(連邦規則第21条第111章)によれば、栄養補助食品の製造、加工、または販売を行う企業は、補助食品現行適正製造規範(cGMPS)の品質管理ガイダンスに従わなければなりません。さらに、加工、梱包、出荷の際の温度または湿度の逸脱といった有害な事象に関するレポートを、改ざんを防止できる継続的な方法で記録しなければなりません。

環境モニタリングに加えて、製造業者と販売業者は、栄養剤の保管と加工に使用されるエリアのバリデーションとマッピングを実施する必要があります。栄養補助食品の規制によれば、バリデーションは、製造業者が適正製造規範(GMP)を遵守した環境を確立し、そのことを実証するために必要なプロセスです。

総合的な環境バリデーション計画は、補助食品の品質に対する信頼性を高め、バリデーション調査の規制遵守を保証します。ヴァイサラの環境モニタリングシステム用センサをvLogソフトウェアと組み合わせて、正確で信頼性のあるマッピング調査を行うことができます。従来のマッピング調査に用いられた熱電対システムとは異なり、完全に無線のロガーによって簡単で効率的なプロセスが実現します。調査結果は安全な改ざん防止機能付きの文書として作成され、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)の遵守に役立ちます。

栄養補助食品加工環境のモニタリング

ヴァイサラの環境モニタリングシステムは、設置が簡単で使いやすく、インターネットによりブラウザベースでどこからでもモニタリングポイントにアクセスでき、Eメール/テキストまたはPCディスプレイによる24時間365日のアラーム機能を備えています。ユーザーはアラームを受け取って確認し、レポートを作成してEメールで送信し、離れた場所からインターネットでリアルタイムのトレンドデータを閲覧することができます。また、さまざまなパラメータの制御環境を連続的にモニタリングできるため、貴重な補助食品の成分を劣化から保護し、規制遵守を実現します。

ヴァイサラのモニタリングシステムは、業界トップクラスのセンサと使いやすいソフトウェアで、製品損失とGMP逸脱のリスクを軽減します。このシステムはviewLincソフトウェアと、温度、湿度、差圧、CO2などの主要パラメータを計測する信頼性の高いヴァイサラのセンサで構成されています。

viewLincソフトウェアによって、試験槽をウェブブラウザで管理することができ、仕様範囲を逸脱した状況についてアラームを発します。ユーザーは、カスタマイズ可能な、欠損のない、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)、EU Annex 11(欧州連合附属書11)などの主要な規制基準を遵守したレポートを作成できます。ライフサイエンスと適正規範(GxP)用途向けに設計されたシステムの小型センサ、リモートアラーム機能、およびレポート改ざん防止機能は、栄養補助食品製造向けに最適です。