保管倉庫の計測とモニタリング

保管倉庫および物流拠点向けのヴァイサラのソリューションが、適正流通規範(GDP)/適正製造規範(GMP)遵守エリアでの規制違反や製品損失のリスクを低減します。

ヴァイサラの環境モニタリングシステムは、以下をご提供します。
  • 既存のネットワークへの簡単な接続、リモートアクセス、最大数千までのモニタリング場所の拡張性によって、所有コストを低減
  • GDP/GMPを遵守し、欠損のない保護されたデータ記録
  • SMS、Eメール、ポケットベルなどによる24時間365日のリモートアラームが、製品損失のリスクを軽減
  • オンデマンドで自動作成されEメールで配信される、ユーザー設定による
    レポート
  • 通信量の多い保管倉庫環境およびアクセスしにくい棚向けの無線センサオプション
  • 円滑な稼働および高い生産性のための、迅速で簡単な据付時適格性評価(IQ)/運転時適格性評価(OQ)のバリデーションおよび現場設置サービス

ヴァイサラは、スポットチェックや変換器の現場校正向けにハンディタイプの湿度温度計もご提供しています。

「このシステムのおかげで、35万平方フィートの保管倉庫のマッピング設定時間を80%短縮できました。」
- Pharmaplan Valicor社Stephanie Cowan氏

保管倉庫に対する適正保管出荷基準

米国薬局方(USP)の適正保管/出荷規範USP 1079によると、薬剤、生物製剤、医療機器の保存用または保管用のエリアには、製品の純度、品質、安全性に影響を及ぼす恐れがある温度や湿度などの変数を制御する環境管理システムが求められます。

さらに、これらのパラメータが保管と出荷を通して製品仕様の範囲内に維持されていたことを証明するため、記録と文書類を保持
しておく必要があります。温度や湿度などのすべての制御パラメータの変動を施設の品質管理システムの是正/予防措置計画に
従って記録し、対策を講じなければなりません。

USP温度モニタリング

USPによる温度モニタリングの節には、「適切な数の温度記録用機器を用いて温度を記録し、温度エリアマップを作成すること。その後、マッピング調査の結果に基づいて決定した1カ所以上の地点でこれらの機器のモニタリングを実施すること」と規定されています。

温度は追跡して記録する必要があり、アラームシステムは、温度制御システムにいかなる問題が起きても設定閾値範囲外の条件によって製品に影響が生じないよう、保管エリアに適切に配置しなければなりません。またその通則では、条件の正確なプロファイルを維持するために、毎年保管エリアのバリデーションとマッピングを行うよう勧告しています。

USPのガイドラインと並行して、21 CFR Part 211(連邦規則第21条第211章)「製薬最終製品に対する現行適正製造規範(cGMP)」の 211.142節では、薬剤に対する文書化された手順について規定しています。その手順は、以下の内容を義務付けています。

(b) 薬剤は、温度、湿度、および光の適切な条件下で保管し、薬剤の安全性、強度、品質、および純度が影響を受けないように
   する。

バリデーションとマッピング

さらに、製造業者と販売業者は、倉庫の製品の保管と加工のために使用するエリアについて、バリデーションおよびマッピングの調査を実施する必要があります。一貫性のあるバリデーション計画に沿って保管条件の正確なプロファイルを作成し、保管されている製品にとってその環境が安全であることを明らかにし、適正規範(GxP)の規制に適合していることを実証する必要があります。総合的な環境バリデーション計画は、品質の信頼性を高め、調査期間中の規制遵守を保証します。

ヴァイサラの環境モニタリングシステムに使用するセンサをヴァイサラのバリデーションソフトウェアと組み合わせることで、正確な環境プロファイルを作成できます。マッピングで従来使用されていた熱電対システムとは異なり、完全に無線のロガーによって簡単で効率的なプロセスが実現します。調査結果は安全な改ざん防止機能付きの文書として作成され、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)の遵守に役立ちます。