ヴァイサラVeriteq環境モニタリングシステム

製薬・バイオテクノロジー・医療機器の世界的大手企業の製造現場で、温度、湿度、重要項目のモニタリングに、ヴァイサラ環境モニタリングシステムが導入されている理由とは・・?
データ記録、アラーム通知、レポート機能などのトータルなソリューションにより、ヴァイサラVeriteqシステムは完全なデータ保護と、優れた安定をもつ計測で、貴社の制御環境が常に厳格な規制要件を順守していることを確実にします

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    特長
    • 欠損のないデータ記録
      データ収集は独立した3つの方法(データロガー、ホストPC、自動バックアップ)で行われます。
    • 適応性と拡張性
      温度、相対湿度、CO2、差圧、光度、ドアスイッチなどのパラメータのモニタリングが可能です。新たなモニタリングポイントも簡単に追加でき、特別なプログラミングやアウトソーシング、追加サービス購入の必要はありません。
    • フレキシブルな接続性
      大規模なシステムから単体のアプリケーションにまで対応した最適の接続性で、ワイヤレスまたはLANケーブルを使用した温度モニタリングのニーズに応えます。既存のネットワーク環境を使用できるため、専用ネットワークの構築やその保守管理にかかるコストを節約できます。お客様ご使用のイーサネット、PoEまたはWiFiネットワークか、それらを組みわせて使用可能です。
    • Eメールによる定期的なレポート
      Sレポート作成の手間を節約できます。履歴やイベントのレポートが自動で作成され、スケジュールどおりにお客様のEメールへ送信されます。レポートの作成を忘れないようにする必要がありません。
    • 厳しい基準に対応
      21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)、生物学的製剤評価研究センター(CBER)、国際適正基準(GxP)、医療施設認定合同委員会(JCAHO[原文のJHACOはJCAHOの誤りでは?また、ファイル594のように現在はTJCのようです。(日本語名称は「合同委員会」だけではわかりにくいので元のままにしました)])、米国組織銀行協会(AATB)、米国血液バンク協会(AABB)などの医薬品温度モニタリング等に関する規制要件に準拠できるよう、ソフトウェアとロガーに検証機能が付いています。
    • 優れた精度
      業界最高の±1%RH、±0.10ºCの精度と0.05%RH、25ºCにおいて0.02ºCの分解能で許容範囲内でのオペレーションを確かなものにします。
    サポート FAQ

     サポート FAQ

    About Veriteq

    Veriteq was acquired by Vaisala in the spring of 2010, consolidating two high performance companies to provide a broader range of industry-best solutions for measuring, monitoring, and testing critical environmental parameters.

    Now part of Vaisala's Controlled Environments division, Veriteq's original focus remains today: providing the most accurate environmental monitoring, alarming and validation solutions to the pharmaceutical, biotechnical, medical, aerospace/defense and calibration industries.

    In joining the Vaisala Group, Veriteq has combined forces with the global leader in environmental and industrial measurement. Building on more than 70 years of experience, Vaisala contributes to a better quality of life by providing a comprehensive range of innovative observation and measurement products and services for meteorology, weather critical operations and controlled environments.

    Vaisala retains Veriteq's original commitment to quality and continues to develop, improve and broaden the functionality of its main offerings: the viewLinc Monitoring and Alarming system and the vLog Validation system. Both solutions are highly reliable and designed to meet the demanding needs of GxP/FDA regulated customers and non-regulated organizations that are subject to audit.

    Every member of our team is committed to continual product improvement. Both Veriteq and Vaisala are known for our exceptional responsiveness to our customers' needs; our shared value of customer service as a first priority make us the ideal partnership in providing our customers the finest solutions and service they can rely on.

    For more information, contact us here.

    利用可能なプロトコル

     利用可能なプロトコル

    当社のバリデーションプロトコルは、据付時適格性確認(IQ)および稼動性適格性(OQ)に関するシステムバリデーション用試験ガイドラインおよびチェックリストで構成され、CDが付属しています。ドキュメントはカスタマイズしやすいようにMicrosoft Word形式で作成されています。View sample IQOQ.
     
    パッケージはカスタマイズ可能な据付時適格性確認(IQ)および稼動性適格性確認(OQ)の手順内容、フォームおよびテンプレートで構成され、バリデーション担当者はシステムの適正運転の確認に必要な詳細事項を記録することができます。
     

    バリデーションプロトコルとは?

    バリデーションプロトコルとは、お客様のバリデーションマスタープラン(基本計画:VMP)の中で参照していただくプロトコルです。
    VMPは、スケジュール、担当、方法などバリデーション業務全体の概要を示したものであり、新しい機器や環境のバリデーション、あるいは製品やプロセスのバリデーションというように目的を特化することもできます。ソフトやネットワークのバリデーションも対象となります。
     
    VMPは、バリデーションのシステム化を目的としてお客様の組織で作成される内部資料です。VMPの必要性は、お客様のバリデーション業務の規模、頻度、複雑さ等によって決まります。
     
    それに対して、どのような場合にも常に必要となるのがバリデーションプロトコルです。ヴァイサラVeriteqバリデーションプロトコルは、VL-1000/VL-1000-VLT/VL-2000温度・相対湿度データロガーの性能検証ならびにお客様の施設でご使用のヴァイサラ Veriteq viewLincソフトウェアのバリデーション支援を目的として作成されています。
    詳細については