マッピングキット

環境バリデーションへの最短ルート


ヴァイサラマッピングキットは、熱電対ベースの機器、場所を取る大型のデータ収集システム、耐久性の劣るデータロガーに代わる、信頼性が高く使いやすい機器です。安定性試験槽、冷蔵庫、フリーザー、インキュベータ、保管倉庫、周囲環境、およびその他の高い精度が求められる調査に最適で、安全で正確なプロファイリングを保証します。
ヴァイサラのセンサは長期ドリフトが少なく精度に優れており、お客様の調査に信頼性を担保します。安定したセンサによる信頼性の高いデータによって、再調査や逸脱調査が不要になり、報告書のために時間を割く必要もなくなります。ソフトウェアをダウンロードしてロガーを設置するだけで始められます。

ソフトウェア、ロガー、文書化

マッピングキットには、vLogソフトウェア、ヴァイサラデータロガーの選択、vLogの据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ)が含まれています。vLogソフトウェアは、ヴァイサラのあらゆるデータロガーからデータのダウンロード、表示、分析、報告を行うWindowsベースのアプリケーションです。完全に暗号化され、バリデート可能なこのソフトウェアは、21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)およびEU GMP Vol. 4 Annex 11(EU GMP Vol. 4附属書11)の遵守に役立つ、表やグラフを活用した報告書を作成します。

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    特長

     特長

    • サーミスタ内蔵の小型データロガーは設置が容易で、バリデーション中に通常業務を妨げません。
    • ロガーの電池寿命は約10年あり、信頼性が高く、ほぼすべての調査期間に対して連続的な記録を保証します。
    • 複雑な配線、プローブケーブル、煩雑な設定が不要です。ソフトウェアをダウンロードし、ロガーを取り付けるだけで開始できます。
    • すべてのファイルは暗号化され、記録は21 CFR Part 11(連邦規則第21条第11章)に準拠しています。
    • 使いやすいvLog VLソフトウェアがカスタマイズ可能で詳細なレポートを提供します。いくつかのデータセットを一つにまとめたレポート、時間経過に沿ったレポート、特定のロガーについてのレポートなどが作成できます。レポートのサンプルをご覧ください。
    • 総合的な設計据付時適格性確認(IQ)および運転時適格性確認(OQ)のプロトコルにより、お客様のバリデーション調査のスピードアップを支援します。IQ/OQのサンプルをご覧ください。

    vLog VL 4.5の新機能:

    • 中国語、日本語、フランス語によるソフトウェアのローカライズ版。
    • セットアップ、ダウンロード、レポートオプションの一括処理。
    • オーディットトレイル(監査証跡)のフィルタリング。
    ソフトウェア、ロガー、文書化

     ソフトウェア、ロガー、文書化

    ソフトウェアの特長:

    • そのまま、第三者へのプレゼンテーションにも使用できるレポートは、調査結果を視覚的で明確に表現可能
      報告書のサンプル
    • グラフによって最小値、最大値、平均値を自動的に表示
    • 値、単位(温度、相対湿度)、ラベルに対する、ユーザー設定可能な多色のインジケータ
    • 調査前後の関係を明確にするグラフの重ね合わせ機能
    • 拡大したりカーソルで位置を正確に示したりすることによって、主要項目、時間、日付を明示可能
    • 報告書をTXTおよびCSV形式のファイルにエクスポート可能


    データロガーの特長:

    • 10年間の電池寿命および数カ月間分のデータバッファリングによって、調査の期間中、継続して信頼性を確保
    • 小型かつ正確。NISTトレーサブル、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)校正など、プロセス要件に合わせた校正
    • 相対湿度および温度ロガーには、調査環境を促進させるGore-Tex製バッグがオプションで付属
    • 温度のみのロガーは最大4プローブを備えており、センサ費用を節減
    • インキュベータ、冷蔵庫、フリーザー、超低温フリーザー、環境マッピング、輸送用コンテナ、ロジスティックス等に最適
    • 技術仕様
    • データロガーのレンタルについてのお問い合わせ
    • 調査によっては、小型の使い捨てロガーも選択可能

    文書化:

    ヴァイサラは、データロガー校正証明書をはじめとする総合的な文書化機能を備えており、据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ)の包括的なプロトコルを提供します。
    IQおよびOQのサンプル

    利用できるプロトコル

     利用できるプロトコル

    ​ヴァイサラのバリデーションプロトコルは、事前に書かれた一連の総合的な試験ガイドラインとシステムバリデーション用のチェックリストであり、据付適格性確認(IQ)と稼動性能運用時適格性確認(OQ)が含まれています。CDが付属したバインダーで提供されます。文書は、カスタマイズしやすいようにMicrosoft Wordのファイルで提供されます。

    パッケージの中には、カスタマイズできる据付適格性確認(IQ)と稼動性能運用時適格性確認(OQ)の手続、様式、およびテンプレートが含まれており、バリデーション担当者は、システムが適切に機能していることを示すために必要なすべての詳細事項を記録することができます。