ヴァイサラ バリデーションサービス

ヴァイサラ バリデーションサービス

 
 

/ 適正基準に準拠した効率的な温湿度マッピング

 

製薬、バイオテクノロジー、医療機器のメーカーや販売会社は世界中で規制当局による厳しい検査を受けることから、多くの企業が自社の制御された環境におけるバリデーションのソリューションを求めています。ヴァイサラは、温 湿 度 に関わるバリデーションを有効に実施することで、お客様が自社の制御エリアの温度動態を十分に把握できるようにし、製品のロスや検査不合格といったリスクを低減します。また、温度動態を知ることによってクリティカル環境をいっそう効果的に管理することができ、長期的に温湿度に関わるバリデーションの改善が可能になります。

品質管を実現
企業や組織は、GMPに準拠するために、保管・物流エリアの環境条件が適切に管理されていることを明示しなければなりません。 このため、品質計画の最初のステップとして、マッピング調査を実施し、それらのエリアの温度特性を詳細に把握することが求められます。しかしながらマッピングには、バリデーションと校正機器の専門技術が必要です。
 

世界水準のバリデーション
ヴァイサラでは、熟練の技術者による世界水準のマッピングプロジェクトのためのバリデーション計画と、詳細なマッピングプロトコルとをあわせてご提供しています。バリデーション後の詳細なレポートにより、お客様は自社の制御された環境について理解を深め、モニタリングの方法について、より賢明な判断を下すことができます。こうした文書パッケージと専門技術は、最新のベストプラクティスに基づいて制御された環境のバリデーションと文書化を実施していることを示すのに役立ちます。ヴァイサラは、品質や設備の責任者が日常業務に集中できるよう、バリデーションのノウハウと機器をご提供しています。

 
詳細かつ正確な文書化
マッピング調査の実施時には 、バリデーションサービスの技術者が、調査対象のエリア、部屋、またはチャンバーにおけるデータを集めて解析し、ホットスポットやコールドスポットを特定します。技術者は空のチャンバーでも、中身の入ったチャンバーでも、静的あるいは動的な用途の保管エリアでも、負荷試験を実施できます。この試験では、用途に応じたセンサを搭載したデータロガーを使用できます。試験結果のダウンロートと解析には、ヴァイサラのバリデーションソフトウェアを使用しています。

マッピング調査の文書はすべて正確かつプレゼンテーションに使用できるクオリティです。レポートには、最小値、最大値、平均値の統計と平均動態温度が含まれており、簡単に一般的なC S V形式ファイルに出力して解析できます


ウハ提供
ヴァイサラの経験豊富なバリデーション技術者は、結果に関する疑問にお答えし、制御された環境についてのお客様の理解を深めながら、一緒に段階を追って調査結果を検討するため、お客様は調査結果に基づいてGxPに準拠したモニタリングシステムの実施に備えられます。ヴァイサラのバリデーションシステムは素早く導入できるよう設計されており、信頼性の高い調査結果を迅速にご提供することによって、コストと時間の節約に貢献します。
バリデーションサービスに含まれる内容は以下の通りです。

 

現地調査
​constraints.担当のバリデーション技術者がお客様のもとにお伺いし、 ご要望、検証するアプリケーション、計画上の制約を評価します
バリデーション計画 ​.担当のバリデーション技術者が、総合的なプロジェクト レベルの調査計画を作成します。
結果検討 担当技術者が、問題のあるエリアの概要を説明し、 モニタリングの改善に向けた提案をしながら、お客様と一緒にマッピング調査結果を詳細に検討します。
 

 

ヴァイサラの特長
ヴァイサラは過去数10年にわたり、GM Pに準拠した環境の実現のために、温湿度計測の科学、精度、業界基準における発展および文書化の向上に努めてきました。自律型内蔵メモリと長寿命電池を組み合わせて自律型の記録を可能にした独自のシステムにより、環境条件に関するデータが重要となるあらゆる分野で、信頼性の高いシステムをご提供しています。
ヴァイサラのバリデーションシステムで提供されるロガーは自社の製造施設で製造及び校正され、米国立標準技術研究所(NIST)の標準に対し、トレーサブルです。多くのマッピング機器とは異なり、使用期間1年以内の温湿 度の測定精度が明記されています。

信頼できるソリューションを
お客様の製品または物流の分野がGxPあるいはその他の品質に関する厳しいコンプライアンス指針の規制を受ける場合、ヴァイサラのシステムがお客様の環境のニーズに合わせた最高クラスの精度と信頼性の高いデータをご提供します。
ヴァイサラは、140を超える国々で、直接販売 、製造施設、および販売会社の世界規模のネットワークの下で事業を展開しています

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All Vaisala products and services are protected by full, 12-month warranty coverage as the standard minimum, with selected products being covered for up to 24 months

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